ZA182 - Strategische QM-Beratung für Medizintechnik und Pharmazeutika

21.12.2021 40 Minuten



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Hinweise und Links aus der Episode:

  • die Strategische Beratung von Hilke im Web: https://sudergat.pro
  • DIN EN ISO 14971:2020-07 – Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2019); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2019
  • DIN EN 62366-1:2021-08; VDE 0750-241-1:2021-08 – Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte (IEC 62366-1:2015 + COR1:2016 + A1:2020); Deutsche Fassung EN 62366-1:2015 + AC:2015 + A1:2020
  • DIN EN ISO 13485:2021-12 – Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021

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Björn Schorre
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Hilke Sudergat

ZA181 - Cybersecurity in der Systementwicklung

10.12.2021 41 Minuten



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Björn Schorre

ZA180 - Wie das Power Tripple bei Dräger zum Erfolgsmodell wurde

25.11.2021 27 Minuten



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Thomas Pernot

ZA179 - Visualisierung von Geschäftsprozessen

02.11.2021 37 Minuten



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Simone Glitsch

ZA178 - Wie Du eine bessere Wertschöpfung erreichst ohne die Prozesse komplett ändern zu müssen?

19.10.2021 9 Minuten



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Björn Schorre

ZA177 - Wie DevOps die Entwicklung mit dem Rest der Organisation zusammenwachsen läßt

13.10.2021 46 Minuten



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Luca Ingianni

ZA176 - Wie ein SPICE-Assessment bestehen? Teil 6 - Prozessbewertungen und die Nutzung für zukünftige Projekte

07.10.2021 21 Minuten



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Björn Schorre

ZA175 - Lastenhefte erstellen als Serivce

29.09.2021 31 Minuten



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Die Herausforderungen in den Projekte sind vielfältig. Zu kämpfen hat das Team am Ende meistenes mit den Auswirkungen, die ganz zu Anfang eines Projektes getroffen werden – oder eben nicht getroffen wurden.

Das Resultat ist dann, dass das Projekt aus dem Ruder läuft. Immer wieder werden Anforderungen geändert oder neue kommen hinzu.
Die geplante Zeit bis zur Markteinführung wird nicht eingehalten. Gründe hierfür sind, dass die Fertigstellung von Subsystemen verschoben wird. Und zusätzlich kann der Ferigstellungsgrad der Subsysteme nicht kontrolliert werden.
Bei den Integrationen der Subsysteme zu einem Gesamtsystem laufen Test schief. D.h., dass einige Teile der Entwicklungsarbeiten nochmal durchgeführt werden müssen und dadurch auch die Tests wiederholt werden.

Wie Du dagegen angehen kannst, beschreibe ich Dir in dieser Podcast-Episode.

Mein Service hilft Dir dabei, die Anforderungen des Kunden innerhalb von zwei Wochen zu Papier zu bringen: https://lastenhefterstellen.de/vorgehen-lhe

 

Hinweise und Links aus der Episode:

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Björn Schorre

ZA174 - Wie ein SPICE-Assessment bestehen? Teil 5 - Vorbereitung und Durchführung

21.09.2021 28 Minuten



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Björn Schorre

ZA173 - Agiles vs. Lean Systems Engineering

07.09.2021 30 Minuten



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Stefan van Lier