ZA182 Strategische QM-Beratung für Medizintechnik und Pharmazeutika

21.12.2021



On Air in dieser Episode

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Björn Schorre
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Hilke Sudergat

Zusammenfassung

So wirst du in der Episode wirst du erfahren … … dass eine strategische QM-Beratung Deine Projektentwicklung auf ein neues Level heben kann … und welche Auswirkungen dies auf die Produktentwicklung in der Medizin- und Pharmaindustrie hat

Dr. Hilke Sudergat bietet Beratung an, um die strategische Ausrichtung einer Entwicklung für Medizinprodukte, Pharmazeutika oder sog. Combination Products zu analysieren und gezielt zu verbessern. Sie denkt immer mit dem Ende im Blick und bringt damit das Team, das Unternmehmen und am Ende natürlich auch das zu entwickelnde Produkt dazu alle notwendigen Aufgaben zu richtigen Zeit erledigt zu haben.

Hinweise und Links aus der Episode:

  • die Strategische Beratung von Hilke im Web: https://sudergat.pro
  • DIN EN ISO 14971:2020-07 – Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2019); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2019
  • DIN EN 62366-1:2021-08; VDE 0750-241-1:2021-08 – Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte (IEC 62366-1:2015 + COR1:2016 + A1:2020); Deutsche Fassung EN 62366-1:2015 + AC:2015 + A1:2020
  • DIN EN ISO 13485:2021-12 – Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021