ZA194 - Softwareentwicklung für die Medizintechnik

26.04.2022 45 Minuten



Zusammenfassung

In dieser Episode lernst Du, keine Angst vor den Standards zu haben, denn die wollen eher helfen als verhindern. Wir geben Dir die Hintergründe, warum man nicht zu spät mit der Evaluierung der Anforderungen für die MDR Zulassung beginnen sollte und wie Du durch ein frühes Einbinden der benannten Stellen das Risiko einer Nicht-Zulassung verringern kannst.

 

Wenn Du Fragen hast oder Anregungen, kannst Du mich gerne über die Emailadresse hoererfrage@zukunftsarchitekten-podcast.de anschreiben.

 

Hinweise und Links aus der Episode:

 

Mein Buch ist da: Erfolgreich Lastenhefte schreiben – Eine Schritt-für-Schritt-Anleitung für den Mittelstand

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Björn Schorre
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Sebastian Kern

ZA182 - Strategische QM-Beratung für Medizintechnik und Pharmazeutika

21.12.2021 40 Minuten



Zusammenfassung

Hinweise und Links aus der Episode:

  • die Strategische Beratung von Hilke im Web: https://sudergat.pro
  • DIN EN ISO 14971:2020-07 – Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2019); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2019
  • DIN EN 62366-1:2021-08; VDE 0750-241-1:2021-08 – Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte (IEC 62366-1:2015 + COR1:2016 + A1:2020); Deutsche Fassung EN 62366-1:2015 + AC:2015 + A1:2020
  • DIN EN ISO 13485:2021-12 – Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021

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Hilke Sudergat

ZA181 - Cybersecurity in der Systementwicklung

10.12.2021 41 Minuten



Zusammenfassung

Hinweise und Links aus der Episode:

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Björn Schorre