ZA194 - Softwareentwicklung für die Medizintechnik

26/04/2022/in Interview, Medizintechnik, Software-Entwicklung

26.04.2022 45 Minuten

Zusammenfassung

In dieser Episode lernst Du, keine Angst vor den Standards zu haben, denn die wollen eher helfen als verhindern. Wir geben Dir die Hintergründe, warum man nicht zu spät mit der Evaluierung der Anforderungen für die MDR Zulassung beginnen sollte und wie Du durch ein frühes Einbinden der benannten Stellen das Risiko einer Nicht-Zulassung verringern kannst.

Wenn Du Fragen hast oder Anregungen, kannst Du mich gerne über die Emailadresse hoererfrage@zukunftsarchitekten-podcast.de anschreiben.

Hinweise und Links aus der Episode:

konsolidierte Fassung der MDR: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/2020-04-24
MDCG Guidance Dokumente: https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_de
NANDO (Liste der Benannten Stellen): https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
AAMI TIR45: https://webstore.ansi.org/standards/aami/aamitir452012r2018
Plan zur Harmonisierung relevanter Standards/Normen: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/43584
Der SE-Stammtisch: https://bjoernschorre.de/se-stammtisch-podcast

Mein Buch ist da: Erfolgreich Lastenhefte schreiben – Eine Schritt-für-Schritt-Anleitung für den Mittelstand

On Air in dieser Episode

Björn Schorre

Sebastian Kern

ZA188 - Wie du mit systemischem Denken Deinen Hausbau durchführen kannst?

15/02/2022/in Bauwesen / Architektur, Interview, Systems-Engineering, Tools

15.02.2022 52 Minuten

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Zusammenfassung

Hast Du nicht auch schon mal davon geträumt, ein Haus zu bauen? Bestimmt, denn darin bist Du Dein eigener Herr. Aber Dich schreckt die Organisation der Gewerke ab?
Susan Faust und Björn Schorre diskutieren in der Episode die Möglichkeiten, Deinen Hausbau mit Systemdenken anzugehen. Diese strukturierte Arbeitsweise sorgt für eine klare Anforderungslage zu beginn der Arbeiten . Die Verhandlungen mit den Fachfirmen werden einfacher, da die Anforderungen an die Zimmer und die übergreifenden Gewerke schon sehr früh feststehen. Abhängigkeiten sind schon bedacht worden, wodurch weniger Gespräche mit den ausführenden Firmen notwendig sind. Zusätzlich liegen schon die Abnahmebedingungen vor und brauchen nur noch Schritt für Schritt durchgegangen zu werden.

Von dieser Vorgehensweise kannst Du einiges mitnehmen und auf Deine beruflichen Projekte übertragen.
Wie hast Du Deinen Hausbau bewälltigt?
Welches Deiner beruflichen Projekte sollte besser mit Systemdenken gelöst werden?

Du kannst uns die Anwort auf die Fragen und auch Anregungen an die Emailadresse hoererfrage@zukunftsarchitekten-podcast.de schreiben.

Hinweise und Links aus der Episode:

die Online-Bibliothek für System-Ingenieure und System-Ingenieurinnen: https://bibliothek.bjoernschorre.de
die digitale Plattform, auf der Susan die Anforderungen verwalten will: https://polarion.plm.automation.siemens.com/

On Air in dieser Episode

Björn Schorre

Susan Faust

ZA182 - Strategische QM-Beratung für Medizintechnik und Pharmazeutika

21/12/2021/in Interview, Medizintechnik, Prozesse

21.12.2021 40 Minuten

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Zusammenfassung

Hinweise und Links aus der Episode:

die Strategische Beratung von Hilke im Web: https://sudergat.pro
DIN EN ISO 14971:2020-07 – Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2019); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2019
DIN EN 62366-1:2021-08; VDE 0750-241-1:2021-08 – Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte (IEC 62366-1:2015 + COR1:2016 + A1:2020); Deutsche Fassung EN 62366-1:2015 + AC:2015 + A1:2020
DIN EN ISO 13485:2021-12 – Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021