ZA045: Software, Qualität, Systeme und Zulassung in der Medizintechnik

In dieser Episode bin ich im Gespräch mit Peter Knipp. Er ist Qualitäts- und Zulassungsspezialist aus der Medizintechnik und begleitet Entwicklungsprojekte. In einen spannenden Gespräch unterhalten wir und über unsere Erfahrungen in den unterschiedlichen Branchen.

Der Inhalt dieser Episode:

  1. Prozessmodelle in der Medizintechnik
  2. Agilität in der Medizintechnik
  3. Dokumentation in der Entwicklung
  4. Systeme und Komplexität
  5. Vernetzung von medizintechischen Systemen
  6. Verantwortung für Systeme
  7. Schnittstellen und IEC 80001-1 in Kliniken
  8. Der Systemingenieur in der Medizintechnik
  9. Spezifikation von Systemanforderungen
  10. Risiko von Systemen und Funktionen
  11. Einsatz von Entwicklungstools im Mittelstand
  12. eHealth, Apps und Medizinprodukte
  13. Zulassung von Medizinprodukte

Themen: Mittelstand in der Medizintechnik, Reifegrad in der agilen Entwicklung, Ausbildung zum Ingenieur, Usebility, System of a System, Architektur von Systemen, Systemhersteller, Realisieren von Risiken, Requirements, Lasten- und Pflichtenheft, Patterns, Requirementsmanagement-Werkzeuge, Konfigurationsmanagement-Werkzeuge, Versionierung und Nachvollziehbarkeit, Zulassung, FDA und TÜV, V-Modell und Dokumentation, Universitäten und Spezifikation

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Comments

  1. Eine sehr schöne Episode, die vertieft werden sollte, da die Thematik aufgrund der kurzen Zeit nur angerissen werden und es könnte noch tiefer gehen.

    Schöne Essenzen: "Ob Agile oder nicht – bei der FDA wird der dokumentierte Output eingereicht, und um diesen zu erreichen benötigt es sauberer Prozesse. Wie der Prozess läuft, ist egal – er muss dokumentiert laufen!"

    Leider wird das Thema Prozessverbesserungsmodelle CMMI/Spice zu sehr an die Agile Entwicklung angebunden und zuwenig auf diese Modelle eingeganen.

    • Hallo Herr Bolleininger,

      vielen Dank für Ihren Kommentar! Das freut uns, wenn Sie etwas mitnehmen konnten. Ich stimme Ihnen zu, die Prozessverbesserungsmodelle standen in dieser Episode nicht im Vordergrund und sind daher ein wenig kurz gekommen. Da sie noch keine breite Anhängerschaft in der Medizintechnik zu haben scheinen, überlegen wir, wie und wo wir besser darauf eingehen.

      Auf jeden Fall weiterhin viel Spaß beim Zuhören!

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